医疗设备部件打标激光器

2021年将出台新的医疗设备标签要求 // 用激光雕刻

由于最近COVID-19疫情的复杂性,2020年4月23日,对医疗器械标签的要求被推迟到2021年5月26日。这允许制造商和额外的一年时间在他们的项目上实施唯一设备识别(UDI)标签。泰利斯公司将提供帮助。

 

这就像为考试进行补习。

没有人认为“等到最后一分钟再为考试做准备”是个好主意。然而上学的时候,我们中却有数百万人就是这么做的。将一项本应在今天做好的艰巨任务推迟到明天再做,大概是人的本性使然。

这大概也就可以解释为什么有那么多美国本土的制造商,到现在还没有采取必要的措施,以遵守欧盟即将颁布的《医疗器械法规》(EU MDR)了。

2021年5月,在欧洲销售的每个设备--每个人工髋关节、每个管子、分流器、导管、起搏器、假体和泵--都必须满足新的要求。 过去的三年时间,实施该法规的截止日期都非常明确。但是遇到复杂的问题,人们总是喜欢一推再推。

"他们已经知道它的到来。早在2017年,政府就说'你们要遵守',"Signature Orthopaedics公司全球质量高级总监Jeremy Tincher说。"然而,99%的公司在第三年之前什么都不做。"

欧盟MDR有很多东西需要解读。但这一切都与生命周期管理和可追溯性的想法有关。有一些非常聪明的人在那里提供非常聪明的服务,帮助制造商、分销商和出口商满足欧盟MDR的最后期限。

Telesis自信比其他人要更了解EU MDR的难题之一:永久性标识。这其实是我们最擅长的领域。EU MDR政策的核心,即在医疗器械上使用唯一设备标识(UDI)。

过去,我们通过“紧急救援行动”帮助许许多多的公司实现了“让产品满足法规要求”的转变。实际上,在“可追溯性标识”运动开始之初,我们就已经成为众多率先采取行动的公司的合作伙伴。多年从事制造业的资深人士大概知道,航空航天业是最早使用可追溯标识的行业。Telesis的销售总监Ralph Villiotti笑着说道:“美国政府决定对产品施行‘从摇篮到坟墓’式的质量追溯管控。”我们在航空行业的客户 —— GE和普惠,都是实施质量追溯的“先行者”。

很快,这种通过标识进行质量追溯的模式扩展到了其它行业。首先就是汽车行业。诸如福特、德尔科和沃尔沃等公司也先后通过Telesis的打标设备来实现质量追溯的目标​​。

最终,可追溯性/标签运动来到了医疗设备行业。美国联邦药物管理局早在2012年就为其认为是 "可植入的、拯救生命的和维持生命的 "设备制定了标准。

现在,欧盟也开始效仿美国的做法(且在很大程度上遵循相同的标准)。“欧洲现在正在采用和美国基本上相同的质量追溯方法,希望通过条形码等产品标识来追踪每个设备的生产地点、使用时间等信息。” Villiotti说。

但美国的做法与欧洲的唯一设备识别(UDI)法规之间存在着微妙的差异。鉴于2021年5月的最后期限很快就会到来,现在是时候审核你的操作,并对你的标签和供应链操作进行必要的修改。

因此,如果你是一个向欧盟销售医疗器械的制造商或分销商,或者是一个想开始向欧洲国家出口的公司,我们已经准备好提供帮助。

我们因愿意为那些在最后期限临近时需要快速帮助的公司提供服务而闻名。 ,因为这就像为考试进行补习。而在学校的时候,我们就已经很擅长这个了。

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